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2018铁锋食药监局行政监督检查事项清单
发布:2018-07-27   作者:食药监局  浏览量:112 

序号

事项名称

事项类别

事项依据

1

对审查批准的药品医疗器械保健食品广告发布情况的行政监督检查

行政监督检查

一、《药品广告审查办法》(2007年国家食品药品监督管理局令第27) 第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告,各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》(附表4),连同违法药品广告样件等材料,移送同级广告监督管理机关查处;属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的,发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。二、《医疗器械广告审查办法》(2009年卫生部令第65) 第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。   属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的,发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。三、《关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知》(国食药监市[2005]211) 第二条第三款 县级以上(食品)药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。

    第二十二条 (食品)药品监督管理部门发现有违法发布保健食品广告行为的,应当填写《违法保健食品广告移送通知书》(附表2),移送同级广告监督管理机关查处。

    在广告审批地以外发布擅自变更或者篡改审查批准的保健食品广告的,广告发布地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当填写《违法保健食品广告处理通知书》(附表3),原审批地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应按照有关规定予以处理。

2

化妆品监督抽检的行政监督检查

行政监督检查

一、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》(卫监督发[2005]515号)  第五条 卫生部统一管理、安排国家卫生监督抽检经费,包括检验、培训、质控考核、差旅、样品传送、公告、样品保存等费用。经费应当专款专用。

    第七条 卫生部负责制定国家卫生监督抽检工作计划并组织实施。国家卫生监督抽检计划应当包括抽样的品种及数量、检验项目、检验依据、判定依据和标准及执行单位等内容。

  第八条 省级卫生行政部门根据国家卫生监督抽检工作计划制定具体的实施方案,组织卫生监督、疾病控制和相关检验机构落实各项抽检任务。

  第二十四条 抽检结果可以通过电视、报纸、网络等形式公布。

二、《黑龙江省机构编制委员会关于印发黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(黑编[2013]104号):  将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入省食品药品监督管理局。

    组织实施保健食品、化妆品生产、经营管理规范和风险监测及安全性评价工作。对化妆品、保健食品实施监督管理。承担国产非特殊用途化妆品生产备案和化妆品强制检验。

3

化妆品生产经营企业的行政监督检查

行政监督检查

《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年卫生部令第13) 第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构,并抄送企业主管部门。

    第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查,重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次;每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构,并抄送经营单位主管部门。对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因,县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的,应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。

4

食品安全及抽样检验的行政监督检查

行政监督检查

《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日修订):八十七条 县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,不得免检。进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。 第一百零九条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等,确定监督管理的重点、方式和频次,实施风险分级管理。县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点:(一)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(二)保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况,保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况;(三)发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者;(四)食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。  第一百一十条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施,对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品;(五)查封违法从事生产经营活动的场所。第一百一十一条 对食品安全风险评估结果证明食品存在安全隐患,需要制定、修订食品安全标准的,在制定、修订食品安全标准前,国务院卫生行政部门应当及时会同国务院有关部门规定食品中有害物质的临时限量值和临时检验方法,作为生产经营和监督管理的依据。第一百五十条 本法下列用语的含义:食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品,但是不包括以治疗为目的的物品。食品安全,指食品无毒、无害,符合应当有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。预包装食品,指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。食品添加剂,指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质,包括营养强化剂。用于食品的包装材料和容器,指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。用于食品生产经营的工具、设备,指在食品或者食品添加剂生产、销售、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。用于食品的洗涤剂、消毒剂,指直接用于洗涤或者消毒食品、餐具、饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。

食品保质期,指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,包括食物中毒。食品安全事故,指食源性疾病、食品污染等源于食品,对人体健康有危害或者可能有危害的事故。二、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(2007年国务院令第503号)第十二条 县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理,应当按照法定权限和程序履行职责,做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为,不得给予2次以上罚款的行政处罚;对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的,应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,向公安机关移送。农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查,并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录,由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。三、《中华人民共和国食品安全法实施条例》(2016年国务院令第666号2016年1月13日修订)第四十七条 县级以上地方人民政府依照食品安全法第七十六条规定制定的食品安全年度监督管理计划,应当包含食品抽样检验的内容。对专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品,应当重点加强抽样检验。 县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验。抽样检验购买样品所需费用和检验费等,由同级财政列支。 第四十八条 县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门,依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理;对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者,应当重点加强监督管理。 第五十条 质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门认定的快速检测方法对食品进行初步筛查;对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准的食品,应当依照食品安全法第六十条第三款的规定进行检验。初步筛查结果不得作为执法依据。四、《黑龙江省食品安全条例》(2016年12月16日修订)第八条  县级以上人民政府食品药品监督管理部门按照法律、法规和本级人民政府规定的职责,对本行政区域的食品生产经营活动实施监督管理。第四十二条  食品药品监督管理部门负责网络经营食品安全的监督管理工作,通信管理部门负责网络相关电信与信息服务的监督管理工作。食品药品监督管理部门与通信管理部门应当建立监管协作和信息共享机制。第四十七条  县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责食用农产品市场销售质量安全的监督管理。  第五十五条  食品药品监督管理部门负责对经营转基因食用农产品未按规定标示进行监督管理。第七十八条  市、县级人民政府食品药品监督管理部门负责食品摊区食品安全监督管理,履行下列职责:(一)对食品摊区管理单位食品安全管理人员进行食品安全监督管理业务培训;(二)定期对食品摊区进行食品安全监督检查;(三)对食品摊区内食品、食用农产品进行抽样检验;(四)对食品摊贩违法经营行为及时组织核查处置;(五)建立食品摊贩不良信用记录档案,对其增加监督检查频次。市、县级人民政府食品药品监督管理部门在监督检查中发现食品摊贩违反本条例规定的经营行为中,属于食品摊区管理部门职责的,应当及时向其通报。五、《黑龙江省人民政府关于改革完善全省食品药品监督管理体制的实施意见》((黑政发〔2013〕15号)):将原省、市、县政府食品安全监督协调办公室、食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合,组建食品药品监督管理机构,对食品药品实行集中统一监管,同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后,按食品由食品药品监督管理部门监督管理六、《齐齐哈尔市人民政府关于改革完善市、区食品药品监督管理体制的实施意见》(齐政发[2014]48号)  一、整合监管职能和机构。将原市政府食品安全监督协调办公室、市食品药品监督管理局、市工商行政管理部门、市质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合,组建市食品药品监督管理局,挂市政府食品安全委员会办公室牌子,负责对食品药品实行集中统一监管,同时承担市政府食品安全委员会的具体工作。

5

医疗器械监督抽验的行政监督检查

行政监督检查

《医疗器械监督管理条例》(2014年国务院令第650号2014年2月12日修订)第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。

6

药品监督抽验的行政监督检查

行政监督检查

《中华人民共和国药品管理法》(2015年04月24日修正)第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

7

权限内药品经营质量管理规范(GSP)监督检查的行政监督检查

行政监督检查

《关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知 》(国食药监市[2003]25号)第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。